Г004-00110-00/02937446 | РЗН 2020/11621
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937446 | РЗН 2020/11621
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11621
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937446
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (Platelia SARS-CoV-2 Total Ab), 480 тестов, лот 0F0014
в составе: 1. Микропланшет (Microplate, R1) - 5 шт. 2. Концентрированный промывочный раствор (20Х) (Concentrated washing solution (20Х), R2), 235 мл/фл. - 1 фл. 3. Отрицательный контроль (Negative Control, R3), 1 мл/фл. - 1 фл. 4. Контрольный уровень среза (Cut-off Control, R4), 1 мл/фл. - 1 фл. 5. Положительный контроль (Positive Control, R5), 1 мл/фл. - 1 фл. 6. Конъюгат (Conjugate, R6), 23 мл/фл. - 2 фл. 7. Раствор для разбавления образцов (Sample Diluent, R7), 23 мл/фл. - 2 фл. 8. Субстратный буферный раствор (Substrate buffer, R8), 60 мл/фл. - 2 фл. 9. Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen ТМВ solution (11X), R9), 5 мл/фл. - 2 фл. 10. Останавливающий раствор (Stopping solution, R10), 28 мл/фл. - 3 фл.
в составе: 1. Микропланшет (Microplate, R1) - 5 шт. 2. Концентрированный промывочный раствор (20Х) (Concentrated washing solution (20Х), R2), 235 мл/фл. - 1 фл. 3. Отрицательный контроль (Negative Control, R3), 1 мл/фл. - 1 фл. 4. Контрольный уровень среза (Cut-off Control, R4), 1 мл/фл. - 1 фл. 5. Положительный контроль (Positive Control, R5), 1 мл/фл. - 1 фл. 6. Конъюгат (Conjugate, R6), 23 мл/фл. - 2 фл. 7. Раствор для разбавления образцов (Sample Diluent, R7), 23 мл/фл. - 2 фл. 8. Субстратный буферный раствор (Substrate buffer, R8), 60 мл/фл. - 2 фл. 9. Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen ТМВ solution (11X), R9), 5 мл/фл. - 2 фл. 10. Останавливающий раствор (Stopping solution, R10), 28 мл/фл. - 3 фл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142100
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Документы
-