Г004-00110-00/02922613 | РЗН 2020/11619
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922613 | РЗН 2020/11619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11619
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922613
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный гинекологический DIXION ЕТ400(А) с принадлежностями
1. Стол операционный - 1 шт.
2. Подушка подголовная - 1 шт. (при необходимости).
3. Педаль управления - 1 шт.
4. Стойка инфузионная - не более 8 шт.
5. Стул эргономичный для врача - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- спинка стула - 1 шт.;
- сидение- 1 шт.;
- поручни- 2 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- адаптер питания - 1 шт.;
- предохранитель запасной - 3 шт.;
- шайба -4 шт.;
- гайка -4 шт.;
- ключ гаечный - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку - не более 16 шт.
2. Упор для плеча - не более 16 шт.
3. Упор для тела - не более 16 шт.
4. Упор для ступни - не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю - не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая - не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением - не более 8 шт.
8. Зажим- не более 15 шт.
9. Зажим плоский - не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный - не более 8 шт.
11. Поддон - не более 8 шт.
12. Держатель поддона - 1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением - не более 8 шт.
14. Ремень фиксирующий для тела - не более 8 шт.
15. Ремень фиксирующий для ноги - не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для руки - не более 8 шт.
17. Держатель колена - не более 8 шт.
18. Опора для верхнего позиционирования руки - не более 8 шт.
19. Подлокотник - не более 8 шт.
20. Аккумулятор для стула эргономичного для врача - не более 9 шт.
1. Стол операционный - 1 шт.
2. Подушка подголовная - 1 шт. (при необходимости).
3. Педаль управления - 1 шт.
4. Стойка инфузионная - не более 8 шт.
5. Стул эргономичный для врача - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- спинка стула - 1 шт.;
- сидение- 1 шт.;
- поручни- 2 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- адаптер питания - 1 шт.;
- предохранитель запасной - 3 шт.;
- шайба -4 шт.;
- гайка -4 шт.;
- ключ гаечный - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку - не более 16 шт.
2. Упор для плеча - не более 16 шт.
3. Упор для тела - не более 16 шт.
4. Упор для ступни - не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю - не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая - не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением - не более 8 шт.
8. Зажим- не более 15 шт.
9. Зажим плоский - не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный - не более 8 шт.
11. Поддон - не более 8 шт.
12. Держатель поддона - 1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением - не более 8 шт.
14. Ремень фиксирующий для тела - не более 8 шт.
15. Ремень фиксирующий для ноги - не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для руки - не более 8 шт.
17. Держатель колена - не более 8 шт.
18. Опора для верхнего позиционирования руки - не более 8 шт.
19. Подлокотник - не более 8 шт.
20. Аккумулятор для стула эргономичного для врача - не более 9 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd. (Нинбо Текарт Медикал Эквипмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 99 Western part of Hongtang South Road, Ningbo, 315033, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 99 Western part of Hongtang South Road, Ningbo, 315033, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Операционный стол предназначен для размещения и
поддержки пациента во время гинекологических
хирургических процедур и операций, при обследовании и родах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151540
Адрес
Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd. (Нинбо Текарт Медикал Эквипмент Ко., Лтд.), No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo City, Zhejiang Province, 315033, P.R. China
Наименование
Стол операционный гинекологический DIXION ЕТ400(А) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11619
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922613
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2020 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.110
Вид
151540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы