Г004-00110-00/02924855 | РЗН 2020/11609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924855 | РЗН 2020/11609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019
модели:
I. Комплекс Базовый, в составе:
1. Терминал для проведения медицинских осмотров - 1 шт.
2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № РЗН 2013/283, или Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M10IT (HEM-7080IT-E), производства "Омрон Хэлскэа Ко., Лтд." (Япония), РУ № ФСЗ 2007/00242, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ ФСЗ 2011/09642, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт.
3. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № РЗН 2014/1689, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), ФСЗ 2009/05650, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт.
4. Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский «ПИРОЦЕЛЬСтм» КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006, производства ООО "КБ ДИПОЛЬ" (Россия), РУ № ФСР 2008/02726, или Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд" (Китай), РУ № РЗН 2013/737 - 1 шт.
5. Видеокамера с микрофоном Genios Facecam Widecam FI00 - 1 шт.
6. Термопринтер этикеток CST DP-24 - 1 шт. (при необходимости).
7. Модем с антенной Xiaomi EBDD - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель электропитания длиной 2,5 м - 1 шт.
9. Источник бесперебойного питания ИБП IPPON - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
11. Ключ - 1шт.;
12. Паспорт Комплекса Базового – 1 экз.
II. Комплекс Компакт, в составе:
1. Терминал Компакт для проведения медицинских осмотров - 1 шт;
2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № РЗН 2013/283, или Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M10IT (HEM-7080IT-E), производства "Омрон Хэлскэа Ко., Лтд." (Япония), РУ № ФСЗ 2007/00242, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ ФСЗ 2011/09642, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт.
3. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № РЗН 2014/1689, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), ФСЗ 2009/05650, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт.
4. Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский «ПИРОЦЕЛЬСтм» КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006, производства ООО "КБ ДИПОЛЬ" (Россия), РУ № ФСР 2008/02726, или Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд" (Китай), РУ № РЗН 2013/737 - 1 шт.
5. Видеокамера с микрофоном Genios Facecam Widecam FI00 - 1 шт.
6. Термопринтер этикеток CST DP-24 - 1 шт. (при необходимости).
7. Модем с антенной Xiaomi EBDD - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель электропитания длиной 2,5 м - 1 шт.
9. Источник бесперебойного питания ИБП IPPON - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
11. Ключ - 1шт.;
12. Паспорт Комплекса Компакт – 1 экз.
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019
модели:
I. Комплекс Базовый, в составе:
1. Терминал для проведения медицинских осмотров - 1 шт.
2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № РЗН 2013/283, или Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M10IT (HEM-7080IT-E), производства "Омрон Хэлскэа Ко., Лтд." (Япония), РУ № ФСЗ 2007/00242, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ ФСЗ 2011/09642, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт.
3. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № РЗН 2014/1689, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), ФСЗ 2009/05650, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт.
4. Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский «ПИРОЦЕЛЬСтм» КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006, производства ООО "КБ ДИПОЛЬ" (Россия), РУ № ФСР 2008/02726, или Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд" (Китай), РУ № РЗН 2013/737 - 1 шт.
5. Видеокамера с микрофоном Genios Facecam Widecam FI00 - 1 шт.
6. Термопринтер этикеток CST DP-24 - 1 шт. (при необходимости).
7. Модем с антенной Xiaomi EBDD - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель электропитания длиной 2,5 м - 1 шт.
9. Источник бесперебойного питания ИБП IPPON - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
11. Ключ - 1шт.;
12. Паспорт Комплекса Базового – 1 экз.
II. Комплекс Компакт, в составе:
1. Терминал Компакт для проведения медицинских осмотров - 1 шт;
2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № РЗН 2013/283, или Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M10IT (HEM-7080IT-E), производства "Омрон Хэлскэа Ко., Лтд." (Япония), РУ № ФСЗ 2007/00242, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ ФСЗ 2011/09642, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт.
3. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № РЗН 2014/1689, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), ФСЗ 2009/05650, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт.
4. Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский «ПИРОЦЕЛЬСтм» КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006, производства ООО "КБ ДИПОЛЬ" (Россия), РУ № ФСР 2008/02726, или Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд" (Китай), РУ № РЗН 2013/737 - 1 шт.
5. Видеокамера с микрофоном Genios Facecam Widecam FI00 - 1 шт.
6. Термопринтер этикеток CST DP-24 - 1 шт. (при необходимости).
7. Модем с антенной Xiaomi EBDD - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель электропитания длиной 2,5 м - 1 шт.
9. Источник бесперебойного питания ИБП IPPON - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
11. Ключ - 1шт.;
12. Паспорт Комплекса Компакт – 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТМ-СЕРВИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ 4 ПОМ I КОМ 26,26А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ 4 ПОМ I КОМ 26,26А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019 (далее - комплекс) предназначен для измерений и сохранения следующих показателей жизнедеятельности человека: артериального давления (АД) , частоты сердечных сокращений (ЧСС), температуры тела и
экспрессных измерений массовой конпентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, с последующей передачей измеренных значений на дисплей и на сервер хранения
да1шых, с целью предварительного контроля и оценки состояния человека для выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "ТМ-СЕРВИС", 109004, Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, эт. 3, пом. 1, ком. 38, 38а, оф. 323
Документы
8 Паспорт на Комплекс Компакт от 03.11.2025_255589 7 Паспорт на Комплекс Базовый от 03.11.2025_255590 6 Руководство по эксплуатации от 16.06.2026_255591 12 Фотографические изображения медицинского изделия от 16.06.2026_255592 13 Фотографические изображения маркировки и упаковки медицинского изделия от 16.06.2026_255593
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11609
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11609
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2020 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
Наша организация с целью унификации и
модернизации выпускаемой продукции на основе ранее
зарегистрированной модели РУ №РЗН 2020/11609
от 20.04.2022г выпустило новую компактную модель
комплекса аппаратно-программного для регистрации,
сохранения и передачи физиологических параметров
человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019,
Модель: Комплекс Компакт. Функциональные параметры остались
идентичными с ранее зарегистрированной моделью и
изменения коснулись лишь габаритных размеров и, как
следствие, уменьшение массы. Данные модификации
не изменяют назначение медицинского изделия и
его функциональные особенности, целью вносимых
изменений являлась минимизация габаритов и массы
изделия, что облегчает потребителю его эксплуатацию.
Кроме того, в рамках выполнения обязательных
требований по оформлению и внесению в реестр
средств измерения, повторно проведены испытания
«Комплекса аппаратно-программного для регистрации,
сохранения и передачи физиологических параметров
человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019»,
модели: Комплекс Базовый, Комплекс Компакт в
качестве единого средства измерения и получено
соответствующее подтверждение. В рамках проводимых
испытаний по подтверждению типа средства измерения
от аккредитованной организации были получены
требования по уточнению сведений в эксплуатационной
и технической документации, а именно: В связи с тем,
что комплекс проходил подтверждение как единое
средство измерения и, в последующем, регулярная
поверка будет проводиться без разделения по видам
измерений, т.к. медицинские изделия функционируют
не как самостоятельные изделия, а как блоки отдельных
измерительных систем в составе комплекса, то из
комплектности, по требованию экспертов, проводивших
испытания средств измерений, исключено перечисление
медицинских изделий имеющих собственное
регистрационное удостоверение, что является
избыточной информацией их уведомлению. В связи с
вышеуказанным предоставляем актуализированные
нормативно-технические документы и протоколы
испытаний для внесения соответствующих изменений
в регистрационное досье №РД-30571/79404 от
23.12.2019 (РУ №РЗН 2020/11609 от с 20.04.2022
г)
модернизации выпускаемой продукции на основе ранее
зарегистрированной модели РУ №РЗН 2020/11609
от 20.04.2022г выпустило новую компактную модель
комплекса аппаратно-программного для регистрации,
сохранения и передачи физиологических параметров
человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019,
Модель: Комплекс Компакт. Функциональные параметры остались
идентичными с ранее зарегистрированной моделью и
изменения коснулись лишь габаритных размеров и, как
следствие, уменьшение массы. Данные модификации
не изменяют назначение медицинского изделия и
его функциональные особенности, целью вносимых
изменений являлась минимизация габаритов и массы
изделия, что облегчает потребителю его эксплуатацию.
Кроме того, в рамках выполнения обязательных
требований по оформлению и внесению в реестр
средств измерения, повторно проведены испытания
«Комплекса аппаратно-программного для регистрации,
сохранения и передачи физиологических параметров
человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019»,
модели: Комплекс Базовый, Комплекс Компакт в
качестве единого средства измерения и получено
соответствующее подтверждение. В рамках проводимых
испытаний по подтверждению типа средства измерения
от аккредитованной организации были получены
требования по уточнению сведений в эксплуатационной
и технической документации, а именно: В связи с тем,
что комплекс проходил подтверждение как единое
средство измерения и, в последующем, регулярная
поверка будет проводиться без разделения по видам
измерений, т.к. медицинские изделия функционируют
не как самостоятельные изделия, а как блоки отдельных
измерительных систем в составе комплекса, то из
комплектности, по требованию экспертов, проводивших
испытания средств измерений, исключено перечисление
медицинских изделий имеющих собственное
регистрационное удостоверение, что является
избыточной информацией их уведомлению. В связи с
вышеуказанным предоставляем актуализированные
нормативно-технические документы и протоколы
испытаний для внесения соответствующих изменений
в регистрационное досье №РД-30571/79404 от
23.12.2019 (РУ №РЗН 2020/11609 от с 20.04.2022
г)
Файлы