Г004-00110-00/02930703 | РЗН 2020/11595
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930703 | РЗН 2020/11595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.09.2022 по 17.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11595
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930703
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286100
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11595
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930703
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2026
Период действия
с 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286100
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11595
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930703
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286100
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11595
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 02.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286100
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11595
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2020 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы