Г004-00110-00/02930722 | РЗН 2020/11594
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930722 | РЗН 2020/11594
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11594
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930722
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)»
в составе:
1. Контроль «-» (Alinity i Anti-HBc II Control -) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль «+» (Alinity i Anti-HBc II Control +) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Инструкция по применению.
в составе:
1. Контроль «-» (Alinity i Anti-HBc II Control -) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль «+» (Alinity i Anti-HBc II Control +) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при качественном определении антител к ядерному антигену вируса гепатита В (анти-HBc) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285640
Адрес
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11594
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285640
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11594
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2022
Период действия
с 02.09.2022 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285640
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11594
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2021
Период действия
с 05.05.2021 по 02.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285640
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11594
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2020 по 05.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы