Г004-00110-00/02937471 | РЗН 2020/11592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937471 | РЗН 2020/11592
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937471
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения IgG антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 Elisa IgG", партия № 20ЕCOVG109
в составе: 1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт. 2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки - 1 фл. (25 мл). 3. VIRCELL IgG положительный контроль - 1 фл. (1.5 мл). 4. VIRCELL IgG контроль порогового уровня - 1 фл. (1.5 мл). 5. VIRCELL IgG отрицательный контроль - 1 фл. (1.5 мл). 6. VIRCELL IgG конъюгат - 2 фл. х 7.5 мл (15 мл). 7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ - 1 фл. (15 мл). 8. VIRCELL стоп-раствор - 1 фл. (15 мл). 9. VIRCELL буфер для промывки - 1 фл. (50 мл). 10. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт. 2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки - 1 фл. (25 мл). 3. VIRCELL IgG положительный контроль - 1 фл. (1.5 мл). 4. VIRCELL IgG контроль порогового уровня - 1 фл. (1.5 мл). 5. VIRCELL IgG отрицательный контроль - 1 фл. (1.5 мл). 6. VIRCELL IgG конъюгат - 2 фл. х 7.5 мл (15 мл). 7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ - 1 фл. (15 мл). 8. VIRCELL стоп-раствор - 1 фл. (15 мл). 9. VIRCELL буфер для промывки - 1 фл. (50 мл). 10. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вирселл С.Л."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Документы
-