Г004-00110-00/02931667 | РЗН 2020/11591
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931667 | РЗН 2020/11591
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11591
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit)»
2 картриджа по 100 тестов в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-HBc IgM Microparticles) - 2 х 5,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-HBc IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Инструкция по применению.
2 картриджа по 100 тестов в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-HBc IgM Microparticles) - 2 х 5,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-HBc IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Анти-НВс IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (IgM анти-НВс) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием Анти-НВс IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit) рекомендован в качестве вспомогательного
средства диагностики острой или недавно перенесенной вирусной инфекции гепатита В.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287010
Адрес
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11591
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2025
Период действия
с 18.02.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287010
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11591
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2022
Период действия
с 02.09.2022 по 18.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287240
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11591
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 02.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287010
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11591
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.08.2020 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы