Г004-00110-00/02925570 | РЗН 2020/11588
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925570 | РЗН 2020/11588
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11588
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
варианты исполнения: I. Набор реагентов на 6 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus - 6 шт. 2. Раствор буферный -1,0 мл х 7 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х у шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт. 5. Пипетка - 7 шт. II. Набор реагентов на 30 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus- 30 шт. 2. Раствор буферный -1,0 мл х 32 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт. 5. Пипетка - 32 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов на 6 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus - 6 шт. 2. Раствор буферный -1,0 мл х 7 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х у шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт. 5. Пипетка - 7 шт. II. Набор реагентов на 30 тестов: 1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus- 30 шт. 2. Раствор буферный -1,0 мл х 32 шт. (ампула). 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей). 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт. 5. Пипетка - 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt, Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt, Lake City, Utah 84108, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330080
Адрес
BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA