РЗН 2020/11587
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2021 по 02.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11587
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc IgM Калибраторы (Alinity i Anti-HBc IgM Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i Anti-HBc IgM CAL1) - 1 флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity i Anti-HBc IgM CAL2) - 1 флакон х 3,0 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i Anti-HBc IgM CAL1) - 1 флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity i Anti-HBc IgM CAL2) - 1 флакон х 3,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285390
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Калибраторы (Alinity i Anti-HBc IgM Calibrators)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11587
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285390
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Калибраторы (Alinity i Anti-HBc IgM Calibrators)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11587
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285390
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Калибраторы (Alinity i Anti-HBc IgM Calibrators)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11587
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2022
Период действия
с 02.09.2022 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285390
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc IgM Калибраторы (Alinity i Anti-HBc IgM Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11587
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.08.2020 по 05.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы