Г004-00110-00/02941993 | РЗН 2020/11579
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941993 | РЗН 2020/11579
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11579
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941993
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (Набор ErbaLisa COVID-19 IgG), партии: CVG6098, CVG6107, CVG6109, CVG6110
в составе: 1. 96-луночный планшет COVID-19 - 12 стрипов по 8 лунок в рамке - 1 шт. 2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (22 мл). 3. Калибратор (желтая крышка) - 1 фл. (1 мл). 4. Положительный Контроль (красная крышка) - 1 фл. (1 мл). 5. Отрицательный Контроль (синяя крышка) - 1 фл. (1 мл). 6. Ферментный конъюгат - 1 фл. (13 мл). 7. Субстрат ТМБ для ИФА - 1 фл, (13 мл). 8. Стоп-реагент для ИФА - 1 фл, (13 мл). 9. Концентрат промывочного раствора для ИФА - 2 фл. (2x25 мл). 10. Инструкция по применению.
в составе: 1. 96-луночный планшет COVID-19 - 12 стрипов по 8 лунок в рамке - 1 шт. 2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (22 мл). 3. Калибратор (желтая крышка) - 1 фл. (1 мл). 4. Положительный Контроль (красная крышка) - 1 фл. (1 мл). 5. Отрицательный Контроль (синяя крышка) - 1 фл. (1 мл). 6. Ферментный конъюгат - 1 фл. (13 мл). 7. Субстрат ТМБ для ИФА - 1 фл, (13 мл). 8. Стоп-реагент для ИФА - 1 фл, (13 мл). 9. Концентрат промывочного раствора для ИФА - 2 фл. (2x25 мл). 10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CalBioTech Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 1935 Cordell Court, ElCajon, CA, 92020
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 1935 Cordell Court, ElCajon, CA, 92020
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
-
Документы
-