Г004-00110-00/02941191 | РЗН 2020/11575
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941191 | РЗН 2020/11575
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11575
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 "NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG", серия COVG-017
в составе: 1. Микропланшет (МТР), 96-луночный, стрипированный - 1 шт. 2. Положительный контроль (CONTROL+) - 1 флакон. 3. Отрицательный контроль (CONTROL-) - 1 флакон. 4. Cut-off контроль (CUT OFF) - 1 флакон. 5. Конъюгат (CONJ) - 1 флакон. 6. Промывочный буфер (конц. х20) (WASH BUF 20х) - 1 флакон. 7. Стоп-реагент (SOLN STOP) - 1 флакон. 8. Раствор ТМВ-субстрата (SUB ТМВ) - 1 флакон. 9. Буфер для разбавления образцов IgG (DIL G) - 1 флакон. 10. Фольга для заклеивания планшета - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Схема планшета - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет (МТР), 96-луночный, стрипированный - 1 шт. 2. Положительный контроль (CONTROL+) - 1 флакон. 3. Отрицательный контроль (CONTROL-) - 1 флакон. 4. Cut-off контроль (CUT OFF) - 1 флакон. 5. Конъюгат (CONJ) - 1 флакон. 6. Промывочный буфер (конц. х20) (WASH BUF 20х) - 1 флакон. 7. Стоп-реагент (SOLN STOP) - 1 флакон. 8. Раствор ТМВ-субстрата (SUB ТМВ) - 1 флакон. 9. Буфер для разбавления образцов IgG (DIL G) - 1 флакон. 10. Фольга для заклеивания планшета - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Схема планшета - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МДЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. З
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. З
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, 63128 Dietzenbach, Germany
Документы
-