Г004-00110-00/02925185 | РЗН 2020/11574
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925185 | РЗН 2020/11574
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11574
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови "СА125-ИФА" по ТУ 21.20.23-222-18619450-2020
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный SORB MTP - 1 шт.; - калибровочные пробы CAL 1 - 1 флакон (6,0 мл), CAL 2-6 - 5 флаконов (0,8 мл); - контрольная сыворотка CONTROL - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат CONJ HRP - 1 флакон (7,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 1 флакон (14,0 мл); - концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 1 флакон (22,0 мл); - стоп-реагент STOP - 1 флакон (14,0 мл); - бумага для заклеивания планшета N003 - 2 шт.; - инструкция по применению K222I - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт. 2. Комплект 5 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный SORB MTP - 5 шт.; - калибровочные пробы CAL 1 - 5 флаконов (6,0 мл) или 1 флакон (30, 0 мл), CAL 2-6 - 25 флаконов (0,8 мл) или 5 флаконов (4,0 мл); - контрольная сыворотка CONTROL - 5 флаконов (0,8 мл) или 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат CONJ HRP - 5 флаконов (7,0 мл) или 1 флакон (35,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 2 флакона (30,0 мл); - концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 2 флакона (50,0 мл); - стоп-реагент STOP - 2 флакона (30,0 мл); - бумага для заклеивания планшета N003 - 10 шт.; - инструкция по применению K222I - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный SORB MTP - 1 шт.; - калибровочные пробы CAL 1 - 1 флакон (6,0 мл), CAL 2-6 - 5 флаконов (0,8 мл); - контрольная сыворотка CONTROL - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат CONJ HRP - 1 флакон (7,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 1 флакон (14,0 мл); - концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 1 флакон (22,0 мл); - стоп-реагент STOP - 1 флакон (14,0 мл); - бумага для заклеивания планшета N003 - 2 шт.; - инструкция по применению K222I - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт. 2. Комплект 5 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный SORB MTP - 5 шт.; - калибровочные пробы CAL 1 - 5 флаконов (6,0 мл) или 1 флакон (30, 0 мл), CAL 2-6 - 25 флаконов (0,8 мл) или 5 флаконов (4,0 мл); - контрольная сыворотка CONTROL - 5 флаконов (0,8 мл) или 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат CONJ HRP - 5 флаконов (7,0 мл) или 1 флакон (35,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 2 флакона (30,0 мл); - концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 2 флакона (50,0 мл); - стоп-реагент STOP - 2 флакона (30,0 мл); - бумага для заклеивания планшета N003 - 10 шт.; - инструкция по применению K222I - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159140
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В