Г004-00110-00/02939648 | РЗН 2020/11572
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939648 | РЗН 2020/11572
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11572
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb
Biotrue® ONEday (несофилкон A)
варианты исполнения:
Biotrue® ONEday for Astigmatism (для астигматизма);
Biotrue® ONEday for Presbyopia (для пресбиопии)
Biotrue® ONEday (несофилкон A)
варианты исполнения:
Biotrue® ONEday for Astigmatism (для астигматизма);
Biotrue® ONEday for Presbyopia (для пресбиопии)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США/
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США/
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контактные линзы Bausch + Lomb предназначены для
коррекции рефракционной аметропии (включая миопию,
гиперметропию и астигматизм) и пресбиопии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
Бауш энд Ломб Ирландия/Bausch and Lomb Ireland, Unit 424/425 Contact Lens Division Industrial Estate, Cork Road Waterford, Ireland
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11572
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2024
Период действия
с 20.11.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11572
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11572
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
п. 119 Правил Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением
случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением
случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил
Файлы