Г004-00110-00/02931514 | РЗН 2020/11571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931514 | РЗН 2020/11571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931514
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бульон Мюллера-Хинтона с 3% лизированной лошадиной крови (MicroScan МН
BROTH with 3% LHB)
-
BROTH with 3% LHB)
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пробирки
с бульоном Мюллера-Хинтона с 3% лизированной лошадиной крови предназначены для
использования IN VITRO при приготовлении финальной суспензии бактериальных
клеток аэробных стрептококков, включая Streptococcus pneumoniae, путём переноса
100 мкл суспензии из пробирки с солевым раствором, мутность которого составляет
0,5 по МакФарланду на основе сульфата бария.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
211250
Адрес
Hardy Diagnostics, 429 South Pioneer Blvd, Springboro, Ohio 45066, USA
Наименование
Бульон Мюллера-Хинтона с 3% лизированной лошадиной крови (MicroScan МН BROTH with 3% LHB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11571
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931514
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2022
Период действия
с 15.08.2022 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.140
Вид
211250
Наименование
Бульон Мюллера-Хинтона с 3% лизированной лошадиной крови (MicroScan МН BROTH with 3% LHB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11571
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 15.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.140
Вид
211250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы