Г004-00110-00/02926981 | РЗН 2020/11558
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926981 | РЗН 2020/11558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11558
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система "пульс-лаваж" электронная одноразовая VERSAPULSE
В составе:
1. Рукоятка.
2. Насадки:
2.1. Насадка для обработки спреем.
2.2. Насадка для обработки канала бедренной кости.
3. Трубка дренажная c зажимом.
4. Трубка с фитингом Люэра для подачи жидкости.
5. Источник питания.
6. Кабель питания.
В составе:
1. Рукоятка.
2. Насадки:
2.1. Насадка для обработки спреем.
2.2. Насадка для обработки канала бедренной кости.
3. Трубка дренажная c зажимом.
4. Трубка с фитингом Люэра для подачи жидкости.
5. Источник питания.
6. Кабель питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Clean Medical Products Manufacturing Corp. (Гуанчжоу Клин Медикал Продактс Мануфэкчуринг Корп.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 163 Meidu Road, Chengjiao, Conghua District, 510900 Guangzhou, Guangdong, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 163 Meidu Road, Chengjiao, Conghua District, 510900 Guangzhou, Guangdong, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение и показания: 1. Для работы изделия
необходимо использовать стандартный стерильный
физиологический раствор или любую другую допустимую
жидкость. Использование устройства для создания
вакуума обязательно. 2. Данное изделие применяется для
обработки открытых ран, мягких тканей и костного ложа
в условиях проведения хирургического ортопедического
вмешательства. 3. Изделие можно использовать
в условиях операционного зала, реанимации и
процедурного кабинета.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248280
Адрес
Guangzhou Clean Medical Products Manufacturing Corp. (Гуанчжоу Клин Медикал Продактс Мануфэкчуринг Корп.), No. 163 Meidu Road, Chengjiao, Conghua District, 510900 Guangzhou, Guangdong, People`s Republic of China
Наименование
Система "пульс-лаваж" электронная одноразовая VERSAPULSE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11558
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2022
Период действия
с 04.05.2022 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
248280
Наименование
Система "пульс-лаваж" электронная одноразовая VERSAPULSE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11558
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022 по 04.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Система "пульс-лаваж" электронная одноразовая VERSAPULSE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11558
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
248280
Наименование
Система "пульс-лаваж" электронная одноразовая VERSAPULSE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11558
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
248280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы