Г004-00110-00/02924741 | РЗН 2020/11554
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924741 | РЗН 2020/11554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2020 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11554
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924741
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества количественного определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 1.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (L) - 1 шт. 2. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 2.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (L) - 1 шт. 3. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 3.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H) - 3 флакона по 2,0 мл. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (H) - 1 шт. 4. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 4.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H) - 6 флаконов по 2,0 мл. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (H) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 1.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (L) - 1 шт. 2. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 2.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (L) - 1 шт. 3. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 3.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H) - 3 флакона по 2,0 мл. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (H) - 1 шт. 4. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 4.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H) - 6 флаконов по 2,0 мл. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (H) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237930
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества количественного определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11554
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
311950
Наименование
Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества количественного определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11554
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
237930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы