Г004-00110-00/02942229 | РЗН 2020/11531
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942229 | РЗН 2020/11531
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV 2-Антитела ИБХ РАН IgM тест" по ТУ 21.20.23-051-02699487-2020, серия 051-08
в составе: - иммуносорбент - 2 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 2,5 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл; - концентрат конъюгата (11х) (Кг (х11)) - 1 фл. х 2,5 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл; - ТМБ-хромоген - 1 фл. х 25,0 мл; - концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(25х)) - 2 фл. х 50,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл; - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт.; - одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт.; - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
в составе: - иммуносорбент - 2 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 2,5 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл; - концентрат конъюгата (11х) (Кг (х11)) - 1 фл. х 2,5 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл; - ТМБ-хромоген - 1 фл. х 25,0 мл; - концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(25х)) - 2 фл. х 50,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл; - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт.; - одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт.; - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БУ Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ИБХ РАН, 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Документы
-