Г004-00110-00/02924054 | РЗН 2020/11527
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924054 | РЗН 2020/11527
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11527
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер неодимовый Picocare (Nd:YAG) на иттрий-алюминиевом гранате
в составе: 1. Основной блок. 2. Зеркальный шарнирный манипулятор с противовесом. 3. Насадка типа А, масштабирующая 7 мм. 4. Насадка типа В, зуммирующая 1-10 мм. 5. Насадка фракционная, MLA 3-5 мм. 6. Насадка фракционная, MLA 6-10 мм. 7. Насадка 660 нм с красителем. 8. Насадка 595 нм с красителем. 9. Ножной переключатель. 10. Защитные очки для врача. 11. Защитные очки для пациента. 12. Ключ включения, 2 шт. 13. Инструкция на бумажном носителе.
в составе: 1. Основной блок. 2. Зеркальный шарнирный манипулятор с противовесом. 3. Насадка типа А, масштабирующая 7 мм. 4. Насадка типа В, зуммирующая 1-10 мм. 5. Насадка фракционная, MLA 3-5 мм. 6. Насадка фракционная, MLA 6-10 мм. 7. Насадка 660 нм с красителем. 8. Насадка 595 нм с красителем. 9. Ножной переключатель. 10. Защитные очки для врача. 11. Защитные очки для пациента. 12. Ключ включения, 2 шт. 13. Инструкция на бумажном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Умаров Далер Суратович
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115561, г. Москва, ш. Каширское, д. 148, к. 1, кв. 98
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115561, г. Москва, ш. Каширское, д. 148, к. 1, кв. 98
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
WON TECH Co., Ltd. (ВОН ТЕК Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
64 Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
64 Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазер неодимовый Picocare (Nd:YAG) на иттрий-алюминиевом гранате предназначен для разрезания, отрезания, абляции и выпаривания мягкой ткани при общехирургических операциях в целях коагуляции и гемостаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130710
Адрес
WON TECH Co., Ltd. (ВОН ТЕК Ко., Лтд.), 64 Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Наименование
Лазер неодимовый Picocare (Nd:YAG) на иттрий-алюминиевом гранате
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11527
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы