Г004-00110-00/02922827 | РЗН 2020/11510
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922827 | РЗН 2020/11510
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11510
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Magnesium (Atellica CH Mg))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Mg) - 3 шт.:
- лунка 1 (W1) - 7,2 мл;
- лунка 2 (W2) - 7,2 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Мg) - 3 шт.:
- лунка 1 (W1) - 7,2 мл;
- лунка 2 (W2) - 7,2 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Mg) - 3 шт.:
- лунка 1 (W1) - 7,2 мл;
- лунка 2 (W2) - 7,2 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Мg) - 3 шт.:
- лунка 1 (W1) - 7,2 мл;
- лунка 2 (W2) - 7,2 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Magnesium (Atellica CH Mg) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного анализа концентрации магния в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Измерения магния используются в диагностике и лечении гипомагниемии (аномально низкий уровень магния) и гипермагнезиемии (аномально высокий уровень магния).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163980
Адрес
Randox Laboratoires Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Magnesium (Atellica CH Mg))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11510
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2020 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы