Г004-00110-00/02941991 | РЗН 2020/11502

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941991 | РЗН 2020/11502
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941991
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител класса М к короновирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М") по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002
варианты исполнения: в составе: I. Комплект 1 (96 определений): - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена: 1 фл. 0,6 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 1 фл.12,5 мл; - - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл; - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; - наконечники одноразовые: 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; - инструкция по применению: 1 шт. II. Комплект 2 (480 определений): - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 5 планшетов; - Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена: 1 фл. 3,6 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 3 фл. по 24,0 мл; - К'^ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл; - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т); 2 фл. по 120,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл; - ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5’-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 5 планшетов; - плёнка зашитная для ИФА-планшетов: 10 шт.; - наконечники одноразовые: 80 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 3 шт.; - инструкция по применению: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
-