Г004-00110-00/02937260 | РЗН 2020/11500
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937260 | РЗН 2020/11500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2023 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11500
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937260
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки
1. Спираль эмболизирующая Smart Coil Standard на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTSTD0408, 400SMTSTD0510, 400SMTSTD0515, 400SMTSTD0615, 400SMTSTD0620, 400SMTSTD0715, 400SMTSTD0720, 400SMTSTD0725, 400SMTSTD0820, 400SMTSTD0830. 2. Спираль эмболизирующая Smart Coil Smart Plus Standard на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTSTD0920, 400SMTSTD0930, 400SMTSTD1030, 400SMTSTD1045, 400SMTSTD1135, 400SMTSTD1145, 400SMTSTD1160, 400SMTSTD1235, 400SMTSTD1245, 400SMTSTD1260, 400SMTSTD1345, 400SMTSTD1360, 400SMTSTD1445, 400SMTSTD1460, 400SMTSTD1545, 400SMTSTD1560, 400SMTSTD1645, 400SMTSTD1660, 400SMTSTD1845, 400SMTSTD1860. 3. Спираль эмболизирующая Smart Coil Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTSFT0203, 400SMTSFT0304, 400SMTSFT0306, 400SMTSFT0308, 400SMTSFT3H06, 400SMTSFT3H08, 400SMTSFT0406, 400SMTSFT0408, 400SMTSFT0410, 400SMTSFT4H10, 400SMTSFT0506, 400SMTSFT0510, 400SMTSFT0515, 400SMTSFT0610, 400SMTSFT0615, 400SMTSFT0715, 400SMTSFT0720, 400SMTSFT0820, 400SMTSFT0920, 400SMTSFT0930, 400SMTSFT1030. 4. Спираль эмболизирующая Smart Coil Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTXSFT0101, 400SMTXSFT011H, 400SMTXSFT0102, 400SMTXSFT0103, 400SMTXSFT0104, 400SMTXSFT1H02, 400SMTXSFT1H03, 400SMTXSFT1H04, 400SMTXSFT0202, 400SMTXSFT0203, 400SMTXSFT0204, 400SMTXSFT0205, 400SMTXSFT0206, 400SMTXSFT0208, 400SMTXSFT2H03, 400SMTXSFT2H04, 400SMTXSFT2H06, 400SMTXSFT2H08, 400SMTXSFT0304, 400SMTXSFT0306, 400SMTXSFT0308, 400SMTXSFT3H06, 400SMTXSFT3H08, 400SMTXSFT0404, 400SMTXSFT0406, 400SMTXSFT0408, 400SMTXSFT0410, 400SMTXSFT4H12. 5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTHXSFT0101, 400SMTHXSFT0102, 400SMTHXSFT0103, 400SMTHXSFT1H01, 400SMTHXSFT1H02, 400SMTHXSFT1H03, 400SMTHXSFT1H04, 400SMTHXSFT0202, 400SMTHXSFT0203, 400SMTHXSFT0204, 400SMTHXSFT0206, 400SMTHXSFT0208, 400SMTHXSFT2H04, 400SMTHXSFT2H06, 400SMTHXSFT2H08, 400SMTHXSFT0304, 400SMTHXSFT0306, 400SMTHXSFT0308, 400SMTHXSFT0406, 400SMTHXSFT0408, 400SMTHXSFT0410, 400SMTHXSFT0415, 400SMTHXSFT4H15, 400SMTHXSFT0510, 400SMTHXSFT0515. II. Инструкция по применению
1. Спираль эмболизирующая Smart Coil Standard на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTSTD0408, 400SMTSTD0510, 400SMTSTD0515, 400SMTSTD0615, 400SMTSTD0620, 400SMTSTD0715, 400SMTSTD0720, 400SMTSTD0725, 400SMTSTD0820, 400SMTSTD0830. 2. Спираль эмболизирующая Smart Coil Smart Plus Standard на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTSTD0920, 400SMTSTD0930, 400SMTSTD1030, 400SMTSTD1045, 400SMTSTD1135, 400SMTSTD1145, 400SMTSTD1160, 400SMTSTD1235, 400SMTSTD1245, 400SMTSTD1260, 400SMTSTD1345, 400SMTSTD1360, 400SMTSTD1445, 400SMTSTD1460, 400SMTSTD1545, 400SMTSTD1560, 400SMTSTD1645, 400SMTSTD1660, 400SMTSTD1845, 400SMTSTD1860. 3. Спираль эмболизирующая Smart Coil Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTSFT0203, 400SMTSFT0304, 400SMTSFT0306, 400SMTSFT0308, 400SMTSFT3H06, 400SMTSFT3H08, 400SMTSFT0406, 400SMTSFT0408, 400SMTSFT0410, 400SMTSFT4H10, 400SMTSFT0506, 400SMTSFT0510, 400SMTSFT0515, 400SMTSFT0610, 400SMTSFT0615, 400SMTSFT0715, 400SMTSFT0720, 400SMTSFT0820, 400SMTSFT0920, 400SMTSFT0930, 400SMTSFT1030. 4. Спираль эмболизирующая Smart Coil Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTXSFT0101, 400SMTXSFT011H, 400SMTXSFT0102, 400SMTXSFT0103, 400SMTXSFT0104, 400SMTXSFT1H02, 400SMTXSFT1H03, 400SMTXSFT1H04, 400SMTXSFT0202, 400SMTXSFT0203, 400SMTXSFT0204, 400SMTXSFT0205, 400SMTXSFT0206, 400SMTXSFT0208, 400SMTXSFT2H03, 400SMTXSFT2H04, 400SMTXSFT2H06, 400SMTXSFT2H08, 400SMTXSFT0304, 400SMTXSFT0306, 400SMTXSFT0308, 400SMTXSFT3H06, 400SMTXSFT3H08, 400SMTXSFT0404, 400SMTXSFT0406, 400SMTXSFT0408, 400SMTXSFT0410, 400SMTXSFT4H12. 5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTHXSFT0101, 400SMTHXSFT0102, 400SMTHXSFT0103, 400SMTHXSFT1H01, 400SMTHXSFT1H02, 400SMTHXSFT1H03, 400SMTHXSFT1H04, 400SMTHXSFT0202, 400SMTHXSFT0203, 400SMTHXSFT0204, 400SMTHXSFT0206, 400SMTHXSFT0208, 400SMTHXSFT2H04, 400SMTHXSFT2H06, 400SMTHXSFT2H08, 400SMTHXSFT0304, 400SMTHXSFT0306, 400SMTHXSFT0308, 400SMTHXSFT0406, 400SMTHXSFT0408, 400SMTHXSFT0410, 400SMTHXSFT0415, 400SMTHXSFT4H15, 400SMTHXSFT0510, 400SMTHXSFT0515. II. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пенумбра, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323500
Адрес
Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1321, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1301, Alameda, CA 94502 USA; Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1401, Alameda, CA 94502 USA; Penumbra, Inc., 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA
Наименование
Спираль эмболизирующая
Smart Coil на системе доставки
Smart Coil на системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11500
Дата регистрации МИ
29.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
Наименование
Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11500
Дата регистрации МИ
29.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 18.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
Наименование
Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11500
Дата регистрации МИ
29.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2020 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы