Г004-00110-00/02942221 | РЗН 2020/11489
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942221 | РЗН 2020/11489
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11489
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса G к SARS-CoV-2" "SARS-CoV-2-IgG ИФА", серия 03, серия 04, по ТУ 21.20.23-299-70423725-2020
в составе: 1. Иммуносорбент -1 планшет, 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (20 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 7. 20-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х20)] - 1 фл. (50 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 9. Стоп-реагент - 1 фл. (12 мл). 10. Планшет для предварительного разведения - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент -1 планшет, 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (20 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 7. 20-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х20)] - 1 фл. (50 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 9. Стоп-реагент - 1 фл. (12 мл). 10. Планшет для предварительного разведения - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Документы
-