Г004-00110-00/02925365 | РЗН 2020/11485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925365 | РЗН 2020/11485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2020 по 20.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925365
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "В12 Реагенты (Alinity i B12 Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. B12 Реагенты (Alinity i B12 Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2, в составе: 1.1. Микрочастицы (Alinity i B12 Microparticles) - 2 х 5,4 мл. 1.2. Конъюгат (Alinity i B12 Conjugate) - 2 х 4,9 мл. 1.3. Дилюент теста (Alinity i B12 Assay Diluent) - 2 х 8,1 мл. 2. Картридж 2/2, в составе: 2.1. Реагент предварительной обработки 1 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 1) - 2 х 48,1 мл. 2.2. Реагент предварительной обработки 2 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 2) - 2 х 5,3 мл. 2.3. Реагент предварительной обработки 3 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 3) - 2 х 5,3 мл. 3. Инструкция по применению. II. B12 Реагенты (Alinity i B12 Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2, в составе: 1.1. Микрочастицы (Alinity i B12 Microparticles) - 2 х 24,8 мл. 1.2. Конъюгат (Alinity i B12 Conjugate) - 2 х 24,3 мл. 1.3. Дилюент теста (Alinity i B12 Assay Diluent) - 2 х 42,8 мл. 2. Картридж 2/2, в составе: 2.1. Реагент предварительной обработки 1 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 1) - 2 х 48,1 мл. 2.2. Реагент предварительной обработки 2 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 2) - 2 х 24,6 мл. 2.3. Реагент предварительной обработки 3 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 3) - 2 х 24,8 мл. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. B12 Реагенты (Alinity i B12 Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2, в составе: 1.1. Микрочастицы (Alinity i B12 Microparticles) - 2 х 5,4 мл. 1.2. Конъюгат (Alinity i B12 Conjugate) - 2 х 4,9 мл. 1.3. Дилюент теста (Alinity i B12 Assay Diluent) - 2 х 8,1 мл. 2. Картридж 2/2, в составе: 2.1. Реагент предварительной обработки 1 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 1) - 2 х 48,1 мл. 2.2. Реагент предварительной обработки 2 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 2) - 2 х 5,3 мл. 2.3. Реагент предварительной обработки 3 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 3) - 2 х 5,3 мл. 3. Инструкция по применению. II. B12 Реагенты (Alinity i B12 Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2, в составе: 1.1. Микрочастицы (Alinity i B12 Microparticles) - 2 х 24,8 мл. 1.2. Конъюгат (Alinity i B12 Conjugate) - 2 х 24,3 мл. 1.3. Дилюент теста (Alinity i B12 Assay Diluent) - 2 х 42,8 мл. 2. Картридж 2/2, в составе: 2.1. Реагент предварительной обработки 1 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 1) - 2 х 48,1 мл. 2.2. Реагент предварительной обработки 2 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 2) - 2 х 24,6 мл. 2.3. Реагент предварительной обработки 3 (Alinity i B12 Pre-Treatment Reagent 3) - 2 х 24,8 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321360
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Реагенты (Alinity i B12 Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11485
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы