Г004-00110-00/02924540 | РЗН 2020/11480
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924540 | РЗН 2020/11480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11480
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924540
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент проверочный IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Dilution Check (IMT Dilution Check)), 2 мл, 6 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент проверочный A-LYTE IMT Dilution Check (IMT Dilution Check) предназначен для диагностики in vitro и используется для контроля и корректировки коэффициента разведения для Na K Cl на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199590
Адрес
Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Наименование
Дилюент проверочный IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Dilution Check (IMT Dilution Check)), 2 мл, 6 шт.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11480
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2023
Период действия
с 13.04.2023 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199590
Наименование
Дилюент проверочный IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Dilution Check (IMT Dilution Check)), 2 мл, 6 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11480
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2020 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы