Г004-00110-00/02932724 | РЗН 2020/11479
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932724 | РЗН 2020/11479
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11479
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932724
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg) иммунохемилюминесцетным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Anti-Tg CalSet cobas e analyzers)
Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg) иммунохемилюминесцетным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Anti-Tg CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (ATG Cal1), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (ATG Cal2), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg) иммунохемилюминесцетным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Anti-Tg CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (ATG Cal1), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (ATG Cal2), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Anti‑Tg CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Anti‑Tg на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238400
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg) иммунохемилюминесцетным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Anti-Tg CalSet cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11479
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2023
Период действия
с 30.03.2023 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238400
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg) иммунохемилюминесцетным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Anti-Tg CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11479
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 30.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238400
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg) иммунохемилюминесцетным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Anti-Tg CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11479
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2020 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы