РЗН 2020/11474
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2020 по 11.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11474
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система AngioJet Ultra 5000А для тромбэктомии
в составе: 1. Консоль AngioJet Ultra 5000А. 2. Набор Y-образных соединителей AngioJet Ultra Power Pulse Kit (5 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
в составе: 1. Консоль AngioJet Ultra 5000А. 2. Набор Y-образных соединителей AngioJet Ultra Power Pulse Kit (5 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153950
Адрес
Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
Наименование
Система AngioJet Ultra 5000А для тромбэктомии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11474
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934558
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
177740
Файлы
Инструкция по применению Консоль AngioJet Ultra 5000А Версия 2 от 20.01.2026_подпись_232460 Инструкция по применеию Версия 2 от 20.01.2026_подпись_232461 4_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия_подпись_232462 6_Фотографические изображения медицинского изделия. Версия 2 от 20.01.2026_подпись_232463
Наименование
Система AngioJet Ultra 5000А для тромбэктомии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11474
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934558
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2023
Период действия
с 20.03.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
153950
Наименование
Система AngioJet Ultra 5000А для тромбэктомии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11474
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 20.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
153950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы