Г004-00110-00/02924947 | РЗН 2020/11465
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924947 | РЗН 2020/11465
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11465
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924947
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® CP
в составе: 1. Основной реагент HBsAgll (HBsll): - Lite Reagent, 8 мл; - Solid Phase Reagent, 21 мл. 2. Дополнительный реагент HBsAgll (HBsll ANC), 25 мл. 3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur® CP. 4. Карта эталонной кривой Conf. 5. Калибраторы: - калибратор высокого уровня (CAL HBsll, CAL Н), 2 флакона по 2,5 мл; - калибратор низкого уровня (CAL HBsll, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл. 6. Карта значений калибраторов. 7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
в составе: 1. Основной реагент HBsAgll (HBsll): - Lite Reagent, 8 мл; - Solid Phase Reagent, 21 мл. 2. Дополнительный реагент HBsAgll (HBsll ANC), 25 мл. 3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur® CP. 4. Карта эталонной кривой Conf. 5. Калибраторы: - калибратор высокого уровня (CAL HBsll, CAL Н), 2 флакона по 2,5 мл; - калибратор низкого уровня (CAL HBsll, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл. 6. Карта значений калибраторов. 7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® CP
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11465
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04087441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® CP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11465
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы