Г004-00110-00/02926983 | РЗН 2020/11462
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926983 | РЗН 2020/11462
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии
в составе:
1. Система Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии – 1 шт.
2. Емкость для спирта для фиксации клеток (Alcohol Rack (Alcohol container for cell fixation)) – 1 шт.
3. Штатив для стекол (Slide Rack) – 1 шт.
4. Емкость для отработанных фильтров (Waste Filter Bin) – 1 шт.
5. Трей для виал (Vial Tray) – 2 шт.
6. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации (User Manual) – 1 шт.
в составе:
1. Система Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии – 1 шт.
2. Емкость для спирта для фиксации клеток (Alcohol Rack (Alcohol container for cell fixation)) – 1 шт.
3. Штатив для стекол (Slide Rack) – 1 шт.
4. Емкость для отработанных фильтров (Waste Filter Bin) – 1 шт.
5. Трей для виал (Vial Tray) – 2 шт.
6. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации (User Manual) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biodyne Co., Ltd. («Биодин Kо., Лтд.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Cellprep AUTO - вспомогательное оборудование,
предназначенное для подготовки монослойного
цитологического препарата методом жидкостной
цитологии для дальнейшего окрашивания и исследования
препарата в микроскопе с целью ранней диагностики
предраковых состояний, выявления онкопатологии и
степени ее злокачественности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248470
Адрес
Biodyne Co., Ltd. («Биодин Kо., Лтд.»), 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
Наименование
Система Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11462
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11462
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 05.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248470
Наименование
Система Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11462
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2020 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы