Г004-00110-00/02941973 | РЗН 2020/11453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941973 | РЗН 2020/11453
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941973
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T)), партия 42291006
фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент ADVIA Centaur COV2T - 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл. 2. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur COV2T. 5. Лист значений параметров серии калибратора ADVIA Centaur COV2T CAL.
фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент ADVIA Centaur COV2T - 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл. 2. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 3. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur COV2T. 5. Лист значений параметров серии калибратора ADVIA Centaur COV2T CAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142120
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Документы
-