РЗН 2020/11428
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 24.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11428
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), партии: 20CG2506X, 20CG2513X, 20CG2516X, 20CG2519X
в составе: 1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 уп. 2. Комплект для забора биоматериала (1 уп.) в составе: - пипетки капиллярные - 20 шт.; - помпа - 1 шт. 3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл.). 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 уп. 2. Комплект для забора биоматериала (1 уп.) в составе: - пипетки капиллярные - 20 шт.; - помпа - 1 шт. 3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл.). 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЭМ ГРУПП ФАБРИКА ИННОВАЦИЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140083, Россия, Московская область, г. Лыткарино, ул. Степана Степанова, стр. 9, этаж 1, пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140083, Россия, Московская область, г. Лыткарино, ул. Степана Степанова, стр. 9, этаж 1, пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Документы