Г004-00110-00/04034377 | РЗН 2020/11409
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04034377 | РЗН 2020/11409
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11409
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034377
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов D для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator D (Atellica IM CAL D))
вариантов исполнения:
I. Фасовка 2 уп., в составе:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ CAL D L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ CAL D Н, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
II. Фасовка 6 уп., в составе:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ CAL D L, 2,0 мл - 6 флаконов.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ CAL D Н, 2,0 мл - 6 флаконов.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
вариантов исполнения:
I. Фасовка 2 уп., в составе:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ CAL D L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ CAL D Н, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
II. Фасовка 6 уп., в составе:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ CAL D L, 2,0 мл - 6 флаконов.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ CAL D Н, 2,0 мл - 6 флаконов.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica IM Calibrator D (Atellica IM CAL D) предназначен для диагностики in vitro и используется при калибровке следующих тестов Atellica IM с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer): АFР и СЕА.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193850
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов D для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator D (Atellica IM CAL D))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11409
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2025
Период действия
с 24.06.2025 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
193850
Наименование
Набор калибраторов D для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator D (Atellica IM CAL D))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11409
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 24.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193850
Наименование
Набор калибраторов D для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator D (Atellica IM CAL D))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11409
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924804
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2020 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы