Г004-00110-00/02924797 | РЗН 2020/11405
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924797 | РЗН 2020/11405
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11405
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924797
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL)
Дилюент для раково-эмбрионального антигена (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL)) - 5,0 мл/уп. - 2 шт.
Дилюент для раково-эмбрионального антигена (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL)) - 5,0 мл/уп. - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11405
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190
Наименование
Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11405
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы