Г004-00110-00/02921489 | РЗН 2020/11390
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921489 | РЗН 2020/11390
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 23.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921489
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM"
в вариантах исполнения: I. 5HWH-4A, 4 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). II. 5HWH-8A, 8 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). 4. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). III. 5HWH-10A, 10 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). IV. 5HWH-14A, 14 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). 4. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). V. 5HWH-18A, 18 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). VI. 5HWH-20A, 20 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. 5HWH-4A, 4 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). II. 5HWH-8A, 8 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). 4. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). III. 5HWH-10A, 10 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). IV. 5HWH-14A, 14 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). 4. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). V. 5HWH-18A, 18 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости). VI. 5HWH-20A, 20 см, в составе: 1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМА-БЬЮТИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, ком. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, ком. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян ХайЧуань Медикал Девайсес Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang HaiChuang Medical Devices Co., Ltd., 1st Floor, building 1, 146 Chaofeng Rd, Yuhang Economic & technological Development Zone, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang HaiChuang Medical Devices Co., Ltd., 1st Floor, building 1, 146 Chaofeng Rd, Yuhang Economic & technological Development Zone, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140920
Адрес
Zhejiang HaiChuang Medical Devices Co., Ltd., 1st Floor, building 1, 146 Chaofeng Rd, Yuhang Economic & technological Development Zone, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang, China
Наименование
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11390
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
140920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы