Г004-00110-00/02926067 | РЗН 2020/11380
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926067 | РЗН 2020/11380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11380
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926067
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида]
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для создания объема с целью разглаживания морщин и складок, разглаживания средне- и сильновыраженных носогубных складок, а также увеличения объема губ с целью лечения признаков старения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх), Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх), Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
Наименование
Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11380
Дата регистрации МИ
27.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
-
Наименование
Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11380
Дата регистрации МИ
27.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122160
Наименование
Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11380
Дата регистрации МИ
27.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2020 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы