РЗН 2020/11374
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11374
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2020 по 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11374
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE в отдельных упаковках (шприцы), с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения PALFIQUE ESTELITE PASTE, в шприце, 3,8 г, оттенки А1; А2; А3; А3.5; В2; С2; Inc; ОА2; ОА3. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения PALFIQUE ESTELITE PASTE MINI в шприце, 1,0 г, оттенок: А2. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE Σ QUICK в шприце, 2,0 мл (3,8 г), оттенки: A1; А2; А3; А 3,5; А4; А5; В1; В2; В3; В4; С1; С2; С3; ОА1; ОА2; ОА3; ОРА2; СЕ (Inc); BW; WE. 4. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE Σ QUICK MINI в шприце, 1,0 г, оттенки: А2; А3. 5. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE POSTERIOR в шприце, 2,0 мл (4,2 г), оттенки: РА1; РА2; РА3; РСЕ. 6. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE FLOW QUICK, в составе: 6.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE FLOW QUICK в шприце, 2,0 мл (3,6 г): оттенки А1; А2; А3; А3,5; A4 (Cerv.); В1; В2; В3; В4; С1; С2; С3; ОА1; ОА2; ОА3; CE (Inc.); BW. 6.2. Наконечники для шприцев металлические ESTELITE FLOW QUICK Metal Syringe Tip - 15 шт. 7. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE BULK FILL FLOW, в составе: 7.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE BULK FILL FLOW в шприце, 1,8 мл (3,0 г), оттенки: U (универсальный); А1; А2; А3; В1. 7.2. Наконечники для шприцев металлические Tokuyama Dispensing Tip - 10 шт. 8. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW High L, в составе: 8.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW High L в шприце, 1,8 мл (3,0 г), оттенки А1; А2; А3; А3,5; ОРА2; ОРА3; ОРА4. 8.2. Наконечники для шприцев металлические Tokuyama Dispensing Tip - 10 шт. 9. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW Medium L, в составе: 9.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW Medium L в шприце, 1,8 мл (3,0 г), оттенки А1; А2; А3; А3,5; А4; А5; В3; ОРА2; ОРА3; ОРА4; СЕ; BW. 9.2. Наконечники для шприцев металлические Tokuyama Dispensing Tip - 10 шт. 10. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW SuperLow L, в составе: 10.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW SuperLow L в шприце, 1,8 мл (3,0 г), оттенки А1; А2; А3; А3,5; А4; А5. 10.2. Наконечники для шприцев металлические Tokuyama Dispensing Tip - 10 шт. Принадлежности: 1. Шкала оттенков ESTELITE Σ QUICK. 2. Шкала оттенков ESTELITE UNIVERSAL FLOW. 3. Наконечники для шприцев металлические ESTELITE FLOW QUICK Metal Syringe Tip - 50 шт. 4. Наконечники для шприцев металлические TOKUYAMA Dispensing Tip - 50 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения PALFIQUE ESTELITE PASTE, в шприце, 3,8 г, оттенки А1; А2; А3; А3.5; В2; С2; Inc; ОА2; ОА3. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения PALFIQUE ESTELITE PASTE MINI в шприце, 1,0 г, оттенок: А2. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE Σ QUICK в шприце, 2,0 мл (3,8 г), оттенки: A1; А2; А3; А 3,5; А4; А5; В1; В2; В3; В4; С1; С2; С3; ОА1; ОА2; ОА3; ОРА2; СЕ (Inc); BW; WE. 4. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE Σ QUICK MINI в шприце, 1,0 г, оттенки: А2; А3. 5. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE POSTERIOR в шприце, 2,0 мл (4,2 г), оттенки: РА1; РА2; РА3; РСЕ. 6. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE FLOW QUICK, в составе: 6.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE FLOW QUICK в шприце, 2,0 мл (3,6 г): оттенки А1; А2; А3; А3,5; A4 (Cerv.); В1; В2; В3; В4; С1; С2; С3; ОА1; ОА2; ОА3; CE (Inc.); BW. 6.2. Наконечники для шприцев металлические ESTELITE FLOW QUICK Metal Syringe Tip - 15 шт. 7. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE BULK FILL FLOW, в составе: 7.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE BULK FILL FLOW в шприце, 1,8 мл (3,0 г), оттенки: U (универсальный); А1; А2; А3; В1. 7.2. Наконечники для шприцев металлические Tokuyama Dispensing Tip - 10 шт. 8. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW High L, в составе: 8.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW High L в шприце, 1,8 мл (3,0 г), оттенки А1; А2; А3; А3,5; ОРА2; ОРА3; ОРА4. 8.2. Наконечники для шприцев металлические Tokuyama Dispensing Tip - 10 шт. 9. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW Medium L, в составе: 9.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW Medium L в шприце, 1,8 мл (3,0 г), оттенки А1; А2; А3; А3,5; А4; А5; В3; ОРА2; ОРА3; ОРА4; СЕ; BW. 9.2. Наконечники для шприцев металлические Tokuyama Dispensing Tip - 10 шт. 10. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW SuperLow L, в составе: 10.1. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW SuperLow L в шприце, 1,8 мл (3,0 г), оттенки А1; А2; А3; А3,5; А4; А5. 10.2. Наконечники для шприцев металлические Tokuyama Dispensing Tip - 10 шт. Принадлежности: 1. Шкала оттенков ESTELITE Σ QUICK. 2. Шкала оттенков ESTELITE UNIVERSAL FLOW. 3. Наконечники для шприцев металлические ESTELITE FLOW QUICK Metal Syringe Tip - 50 шт. 4. Наконечники для шприцев металлические TOKUYAMA Dispensing Tip - 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРОТЕКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, корп. 1, лит. И
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, корп. 1, лит. И
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Токуяма Дентал Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Tokuyama Dental Corporation, 38-9 Taitou 1-chome, Taitou-ku, Tokyo, 110-0016, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Tokuyama Dental Corporation, 38-9 Taitou 1-chome, Taitou-ku, Tokyo, 110-0016, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Tokuyama Dental Corporation, Kashima Factory 26, Sunayama, Kamisushi, Ibaraki, 314-0255 Japan
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE в отдельных упаковках (шприцы), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11374
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939283
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы