Г004-00110-00/02931224 | РЗН 2020/11372
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931224 | РЗН 2020/11372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931224
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент во флаконе для извлечения специфических аналитов (циклоспорина, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса) из образцов цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (ISD Sample Pretreatment Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ISD Sample Pretreatment является реагентом для диагностики in vitro, предназначенным для извлечения специфических аналитов из образцов. Он используется вместе со специфическими иммуноанализами на анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320020
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагент во флаконе для извлечения специфических аналитов (циклоспорина, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса) из образцов цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (ISD Sample Pretreatment Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11372
Дата регистрации МИ
27.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
320020
Наименование
Реагент во флаконе для извлечения специфических аналитов (циклоспорина, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса) из образцов цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (ISD Sample Pretreatment Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11372
Дата регистрации МИ
27.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2020 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
320020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы