Г004-00110-00/02925219 | РЗН 2020/11359
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925219 | РЗН 2020/11359
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"
в вариантах исполнения;
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 x 5, 8 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 27,0 мл;
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 26,2 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл.
4. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения;
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 x 5, 8 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 27,0 мл;
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 26,2 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест SARS-CoV-2 IgG является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA),
предназначенным для качественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT i System. Тест SARS-CoV-2 IgG используется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента. Результаты теста SARS-CoV-2 IgG не следует использовать в качестве единственного показателя для постановки диагноза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142300
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11359
Дата регистрации МИ
23.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы