Г004-00110-00/02922719 | РЗН 2020/11353
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922719 | РЗН 2020/11353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2020 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))
в составе: I. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Ca) - 4 шт.: 1. Лунка 1 (W1) - 20,0 мл. 2. Лунка 2 (W2) - 20,0 мл. II. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH Ca) - 4 шт.: 1. Лунка 1 (W1) - 21,8 мл. 2. Лунка 2 (W2) - 21,8 мл.
в составе: I. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Ca) - 4 шт.: 1. Лунка 1 (W1) - 20,0 мл. 2. Лунка 2 (W2) - 20,0 мл. II. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH Ca) - 4 шт.: 1. Лунка 1 (W1) - 21,8 мл. 2. Лунка 2 (W2) - 21,8 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202590
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11353
Дата регистрации МИ
27.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
202590
Наименование
Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11353
Дата регистрации МИ
27.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
202590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы