Г004-00110-00/02922303 | РЗН 2020/11348
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922303 | РЗН 2020/11348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2020 по 16.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11348
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922303
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VITROS Инсулин (VITROS Insulin Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении инсулина методом усиленной хемилюминесценции
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 1,0 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Калибратор 3 - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Калибровочная карта - 1 шт. 5. Протокол карта - 1 шт. 6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 1,0 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Калибратор 3 - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Калибровочная карта - 1 шт. 5. Протокол карта - 1 шт. 6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212410
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов VITROS Инсулин (VITROS Insulin Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении инсулина методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11348
Дата регистрации МИ
17.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
212410
Наименование
Набор калибраторов VITROS Инсулин (VITROS Insulin Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении инсулина методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11348
Дата регистрации МИ
17.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2023
Период действия
с 16.05.2023 по 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы