Г004-00110-00/02923063 | РЗН 2020/11346

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923063 | РЗН 2020/11346
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2020 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цитометр проточный AQUIOS CL
в составе: 1. Аналитический блок цитометра, в составе: 1.1. Тележка подачи - 1 шт. 1.2. Кабель питания C13 под установку вилки (с зачищенными проводами) - 1 шт. 1.3. Источник бесперебойного питания 800 ВА - 1 шт. 1.4. Кабель питания, C14-C13, 2 метра - не более 5 шт. 1.5. Кабели для подключения к источнику бесперебойного питания - не более 5 шт. 1.6. Штатив для пробирок на 40 позиций - 1 шт. 1.7. Контейнер для отходов (в комплекте: пластиковый контейнер, крышка контейнера, картонная коробка) - 1 шт. 1.8. Пробирки прозрачные 4 мл с круглым дном, 25 шт./уп. - не более 5 уп. 1.9. Бутыль прозрачная 37 мл (1.25 жидкая унция), 2 шт./уп. - не более 5 уп. 1.10. Глубоколуночные планшеты на 96 лунок, 10 шт./уп. - 1 уп. 1.11. Карусель для реагентов - 1 шт. 1.12. Кабель USB - не более 5 шт. 1.13. Кабель питания для источника бесперебойного питания - не более 5 шт. 1.14. Сборка трубок и кабелей с датчиком уровня жидкости для изотонического раствора, в составе: - кабель - 1 шт.; - датчик уровня жидкости для изотонического раствора - 1 шт.; - трубка - 1 шт. 1.15. Сборка трубок и кабелей с датчиком уровня жидкости для отходов, в составе: - кабель - 1 шт.; - датчик уровня жидкости для отходов - 1 шт.; - трубка - 1 шт. 2. Рабочая станция, в составе: 2.1. Компьютер-моноблок со встроенным монитором - 1 шт. 2.2. Манипулятор "мышь" - 1 шт. 2.3. Клавиатура - 1 шт. 2.4. Руководство по программному обеспечению системы AQUIOS Tetra - не более 5 шт. 2.5. Лицензия Microsoft office - 1 шт. 2.6. Крышка декоративная с набором креплений - 1 шт. 2.7. Флеш-накопитель для восстановления системы - 1 шт. 2.8. Кабель питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение для проточного цитометра: 3.1. CD-диск - не более 5 шт. 4. Кассета тип 1, для пробирок диаметром 13 мм и длиной 75 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 5. Кассета тип 2, для пробирок диаметром 13 мм и длиной 100 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Кассета тип 3, для пробирок диаметром 16 мм и длиной 100 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Кассета тип 4, для пробирок диаметром 10.25 мм и длиной 50 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Кассета тип 5, для контрольных материалов - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кассета тип 6, для пробирок SARSTEDT диаметром 13 мм и длиной 75 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Кассета тип 7, для пробирок SARSTEDT диаметром 13 мм и длиной 90 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Кассета тип 8, для пробирок SARSTEDT диаметром 11 мм и длиной 66 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Кассета тип 9, для пробирок SARSTEDT диаметром 15 мм и длиной 92 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Кассета тип 10, для пробирок SARSTEDT диаметром 13 мм и длиной 65 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Глубоколуночные планшеты на 96 лунок, 50 шт./уп. - не более 20 уп. (при необходимости). 15. Принтер (при необходимости). 16. Руководство пользователя проточного цитометра Aquios (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер Айэленд Инк."
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 11800 SW 147th Avenue, Miami, Florida 33196, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Цитометр проточный Aquios CL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11346
Дата регистрации МИ
17.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
103380
Наименование
Цитометр проточный Aquios CL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11346
Дата регистрации МИ
17.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
103380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы