Г004-00110-00/02925074 | РЗН 2020/11345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925074 | РЗН 2020/11345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925074
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Амикацин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Ампициллин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Ампициллин/сульбактам», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Ванкомицин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Гентамицин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Клиндамицин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Колистин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Линезолид», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Меропенем», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. X. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Нитрофурантоин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XI. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Пенициллин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. ХII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Пиперациллин/тазобактам», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Тейкопланин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIV. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Тигециклин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XV. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Триметоприм/сульфаметоксазол», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XVI. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Цефепим», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XVII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Цефтазидим», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XVIII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Цефуроксим», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIX. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Ципрофлоксацин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XX. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Эртапенем», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Амикацин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Ампициллин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Ампициллин/сульбактам», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Ванкомицин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Гентамицин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Клиндамицин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Колистин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Линезолид», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Меропенем», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. X. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Нитрофурантоин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XI. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Пенициллин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. ХII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Пиперациллин/тазобактам», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Тейкопланин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIV. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Тигециклин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XV. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Триметоприм/сульфаметоксазол», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XVI. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Цефепим», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XVII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Цефтазидим», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XVIII. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Цефуроксим», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIX. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Ципрофлоксацин», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XX. Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам МIКRОLАТЕSТ «МПК Эртапенем», в составе: 1. Планшет с 12 стрипами - 3 шт. 2. Пакет полиэтиленовый - 10 шт. 3. Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЭРБА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая ингибирует рост микроорганизмов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.), Karásek 2219/1d, 62100 Brno, Czech Republic
Наименование
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11345
Дата регистрации МИ
17.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.07.2020 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
105890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы