Г004-00110-00/02937445 | РЗН 2020/11341
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937445 | РЗН 2020/11341
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11341
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения IgM+IgA антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 ELISA IgM+IgA", партия (Лот) №: 20ECOVMA901
в составе: 1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт. 2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки, 25 мл - 1 фл. 3. VIRCELL IgM+IgA положительный контроль, 1.5 мл - 1 фл. 4. VIRCELL IgM+IgA контроль порогового уровня, 1.5 мл - 1 фл. 5. VIRCELL IgM+IgA отрицательный контроль, 1.5 мл - 1 фл. 6. VIRCELL IgM+IgA конъюгат, 7.5 мл - 2 фл. 7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ, 15 мл - 1 фл. 8. VIRCELL стоп-раствор, 15 мл - 1 фл. 9. VIRCELL буфер для промывки, 50 мл - 1 фл. 10. ELISA Сорбент, 1,2 мл - 2 фл. 11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт. 2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки, 25 мл - 1 фл. 3. VIRCELL IgM+IgA положительный контроль, 1.5 мл - 1 фл. 4. VIRCELL IgM+IgA контроль порогового уровня, 1.5 мл - 1 фл. 5. VIRCELL IgM+IgA отрицательный контроль, 1.5 мл - 1 фл. 6. VIRCELL IgM+IgA конъюгат, 7.5 мл - 2 фл. 7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ, 15 мл - 1 фл. 8. VIRCELL стоп-раствор, 15 мл - 1 фл. 9. VIRCELL буфер для промывки, 50 мл - 1 фл. 10. ELISA Сорбент, 1,2 мл - 2 фл. 11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вирселл С.Л."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142060
Адрес
Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain