Г004-00110-00/02941977 | РЗН 2020/11301
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941977 | РЗН 2020/11301
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11301
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор LeccurateТМ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X
Варианты исполнения: I. Набор Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 20 тестов в упаковке, в составе: 1. Тест-карта - 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 20 шт. 3. Держатель пипетки - 1 шт. 4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости). 7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе: 1. Тест-карта-1 шт.; 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 1 шт.. 3. Держатель пипетки - 1 шт. 4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости). 7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Набор Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 20 тестов в упаковке, в составе: 1. Тест-карта - 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 20 шт. 3. Держатель пипетки - 1 шт. 4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости). 7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе: 1. Тест-карта-1 шт.; 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 1 шт.. 3. Держатель пипетки - 1 шт. 4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости). 7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТК Азия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China