Г004-00110-00/02942210 | РЗН 2020/11298
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942210 | РЗН 2020/11298
Статус
Отменено
Период действия версии
с 14.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
12.03.2025
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620
в составе: 1. Иммуносорбент - полистироловый стриповый планшет, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к IgM человека - 1 шт. 2. Концентрат конъюгата (КК) - рекомбинатный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (1,5 мл). 3. Положительный контроль (ПК) - рекомбинатный белок G Streptococcus, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл). 4. Отрицательный контроль (ОК) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В - 1 фл. (1,2 мл). 5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент - 1 фл. (80 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - солевой буфер - 1 фл. (14 мл). 7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - солевой буфер - 1 фл. (15 мл). 8. ТМБ-субстрат - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода - 1 фл. (12 мл). 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 фл. (14 мл). 10. Клейкая пленка - 3 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - полистироловый стриповый планшет, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к IgM человека - 1 шт. 2. Концентрат конъюгата (КК) - рекомбинатный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (1,5 мл). 3. Положительный контроль (ПК) - рекомбинатный белок G Streptococcus, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл). 4. Отрицательный контроль (ОК) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В - 1 фл. (1,2 мл). 5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент - 1 фл. (80 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - солевой буфер - 1 фл. (14 мл). 7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - солевой буфер - 1 фл. (15 мл). 8. ТМБ-субстрат - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода - 1 фл. (12 мл). 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 фл. (14 мл). 10. Клейкая пленка - 3 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эпидбиомед-диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Московская область, р.п. Оболенск, городской округ Серпухов, территория "Квартал А", д. 10, стр. 1