Г004-00110-00/02942211 | РЗН 2020/11290
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942211 | РЗН 2020/11290
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11290
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942211
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2", серии: Е001, Е002
Варианты исполнения: Форма I, в составе: I. Основной состав: Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-8С2-1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл); 3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл); II. Инструкция; III. Паспорт; IV. Вкладыш. Форма 2, в составе: I. Основной состав: Набор реагентов для ОТ-ППР - 1 щт. 1. ПЦР-смесь-8С2-1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл); 3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл); Комплект для выделения РНК - 1 шт. 1. Лизирующий буфер - 1 флакон (30 мл); 2. Осадитель НК - 1 флакон (40 мл); 3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл); 4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (10 мл); 5. ОКО- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл); II. Инструкция; III. Паспорт; IV. Вкладыш.
Варианты исполнения: Форма I, в составе: I. Основной состав: Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-8С2-1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл); 3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл); II. Инструкция; III. Паспорт; IV. Вкладыш. Форма 2, в составе: I. Основной состав: Набор реагентов для ОТ-ППР - 1 щт. 1. ПЦР-смесь-8С2-1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл); 3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл); Комплект для выделения РНК - 1 шт. 1. Лизирующий буфер - 1 флакон (30 мл); 2. Осадитель НК - 1 флакон (40 мл); 3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл); 4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (10 мл); 5. ОКО- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл); II. Инструкция; III. Паспорт; IV. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А