Г004-00110-00/02924739 | РЗН 2020/11252
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924739 | РЗН 2020/11252
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2025 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11252
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924739
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) - 1 флакон по 5,0 мл. 2. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) - 3 флакона по 5,0 мл. 3. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) - 6 флаконов по 5,0 мл. 4. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) - 12 флаконов по 5,0 мл. 5. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) - 1 флакон по 5,0 мл. 6. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) - 3 флакона по 5,0 мл. 7. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) - 6 флаконов по 5,0 мл. 8. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) - 12 флаконов по 5,0 мл.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) - 1 флакон по 5,0 мл. 2. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) - 3 флакона по 5,0 мл. 3. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) - 6 флаконов по 5,0 мл. 4. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) - 12 флаконов по 5,0 мл. 5. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) - 1 флакон по 5,0 мл. 6. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) - 3 флакона по 5,0 мл. 7. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) - 6 флаконов по 5,0 мл. 8. Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) - 12 флаконов по 5,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193030
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11252
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
193030
Наименование
Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11252
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
193030
Наименование
Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11252
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193030
Наименование
Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11252
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2020 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы