Г004-00110-00/02924641 | РЗН 2020/11247
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924641 | РЗН 2020/11247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2020 по 17.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924641
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА 19-9211, в составе: - калибратор углеводного антигена 19-9 (C0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор углеводного антигена 19-9 (C1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор углеводного антигена 19-9 (C2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА 19-9212, в составе: - калибратор углеводного антигена 19-9 (C0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор углеводного антигена 19-9 (C1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор углеводного антигена 19-9 (C2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА 19-9211, в составе: - калибратор углеводного антигена 19-9 (C0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор углеводного антигена 19-9 (C1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор углеводного антигена 19-9 (C2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА 19-9212, в составе: - калибратор углеводного антигена 19-9 (C0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор углеводного антигена 19-9 (C1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор углеводного антигена 19-9 (C2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159000
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11247
Дата регистрации МИ
13.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2025
Период действия
с 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
159000
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11247
Дата регистрации МИ
13.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы