Г004-00110-00/02922408 | РЗН 2020/11245
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922408 | РЗН 2020/11245
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2020 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11245
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922408
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus
варианты исполнения: 1. Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus, 4 мл х 3 шт., в составе: - гематологический контрольный материал BR60, низкий уровень (Low), 4 мл - 1 шт.; - гематологический контрольный материал BR60, нормальный уровень (Normal), 4 мл - 1 шт.; - гематологический контрольный материал BR60, высокий уровень (High), 4 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus, 4 мл х 6 шт., в составе: - гематологический контрольный материал BR60, низкий уровень (Low), 4 мл - 2 шт.; - гематологический контрольный материал BR60, нормальный уровень (Normal), 4 мл - 2 шт.; - гематологический контрольный материал BR60, высокий уровень (High), 4 мл - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus, 4 мл х 3 шт., в составе: - гематологический контрольный материал BR60, низкий уровень (Low), 4 мл - 1 шт.; - гематологический контрольный материал BR60, нормальный уровень (Normal), 4 мл - 1 шт.; - гематологический контрольный материал BR60, высокий уровень (High), 4 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus, 4 мл х 6 шт., в составе: - гематологический контрольный материал BR60, низкий уровень (Low), 4 мл - 2 шт.; - гематологический контрольный материал BR60, нормальный уровень (Normal), 4 мл - 2 шт.; - гематологический контрольный материал BR60, высокий уровень (High), 4 мл - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Наименование
Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11245
Дата регистрации МИ
13.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы