Г004-00110-00/04166256 | РЗН 2020/11231
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04166256 | РЗН 2020/11231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11231
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04166256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты ортопедические для дентальной имплантации стерильные
в вариантах исполнения: 1. Винт заглушка, в вариантах исполнения: 1.1. Винт заглушка RB, высота 0,4 мм. 1.2. Винт заглушка WB, высота 0,5 мм. 2. Формирователь десны, в вариантах исполнения: 2.1. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.2. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.3. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.4. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.5. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.6. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.7. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.8. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.9. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.10. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.11. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.12. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.13. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.14. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.15. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.16. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.17. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.18. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.19. Формирователь десны RB/WB, мост/балка, диаметр 5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.20. Формирователь десны RB/WB, мост/балка, диаметр 5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.21. Формирователь десны WB, диаметр 6 мм, высота десны 0,75 мм, высота абатмента 2 мм. 2.22. Формирователь десны WB, диаметр 6 мм, высота десны 0,75 мм, высота абатмента 4 мм. 2.23. Формирователь десны WB, диаметр 7,5 мм, высота десны 0,75 мм, высота абатмента 2 мм. 2.24. Формирователь десны WB, диаметр 7,5 мм, высота десны 0,75 мм, высота абатмента 4 мм. 2.25. Формирователь десны WB, диаметр 6 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.26. Формирователь десны WB, диаметр 6 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.27. Формирователь десны WB, диаметр 7,5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.28. Формирователь десны WB, диаметр 7,5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 3. Абатмент, в вариантах исполнения: 3.1. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 1,5 мм. 3.2. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 2,5 мм. 3.3. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 3,5 мм. 3.4. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм. 3.5. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 17°, диаметр 4,6 мм, высота десны 3,5 мм. 3.6. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 17°, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм. 3.7. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 17°, диаметром 4,6 мм, высота десны 5,5 мм. 3.8. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 30°, диаметр 4,6 мм, высота десны 3,5 мм. 3.9. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 30°, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм. 3.10. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 30°, диаметр 4,6 мм, высота десны 5,5 мм.
в вариантах исполнения: 1. Винт заглушка, в вариантах исполнения: 1.1. Винт заглушка RB, высота 0,4 мм. 1.2. Винт заглушка WB, высота 0,5 мм. 2. Формирователь десны, в вариантах исполнения: 2.1. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.2. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.3. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.4. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.5. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.6. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 4 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.7. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.8. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.9. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.10. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.11. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.12. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 5 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.13. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.14. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.15. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.16. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 2,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.17. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.18. Формирователь десны RB/WB, коронка, диаметр 6,5 мм, высота десны 3,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.19. Формирователь десны RB/WB, мост/балка, диаметр 5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.20. Формирователь десны RB/WB, мост/балка, диаметр 5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.21. Формирователь десны WB, диаметр 6 мм, высота десны 0,75 мм, высота абатмента 2 мм. 2.22. Формирователь десны WB, диаметр 6 мм, высота десны 0,75 мм, высота абатмента 4 мм. 2.23. Формирователь десны WB, диаметр 7,5 мм, высота десны 0,75 мм, высота абатмента 2 мм. 2.24. Формирователь десны WB, диаметр 7,5 мм, высота десны 0,75 мм, высота абатмента 4 мм. 2.25. Формирователь десны WB, диаметр 6 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.26. Формирователь десны WB, диаметр 6 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 2.27. Формирователь десны WB, диаметр 7,5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 2 мм. 2.28. Формирователь десны WB, диаметр 7,5 мм, высота десны 1,5 мм, высота абатмента 4 мм. 3. Абатмент, в вариантах исполнения: 3.1. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 1,5 мм. 3.2. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 2,5 мм. 3.3. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 3,5 мм. 3.4. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, прямой, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм. 3.5. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 17°, диаметр 4,6 мм, высота десны 3,5 мм. 3.6. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 17°, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм. 3.7. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 17°, диаметром 4,6 мм, высота десны 5,5 мм. 3.8. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 30°, диаметр 4,6 мм, высота десны 3,5 мм. 3.9. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 30°, диаметр 4,6 мм, высота десны 4,5 мм. 3.10. Абатмент для винтовой фиксации, RB/WB, угловой 30°, диаметр 4,6 мм, высота десны 5,5 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для дентальной имплантации и зубного протезирования, показано для внутриротовой реставрации при имплантации верхней и нижней челюсти, а также для функциональной и эстетической реабилитации пациентов с полным или частичным отсутствием зубов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
120550
362540
Адрес
Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA
Наименование
Компоненты ортопедические для дентальной имплантации стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11231
Дата регистрации МИ
10.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2020 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120260; 120550; 362540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы