РЗН 2020/11230
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11230
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2020 по 31.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11230
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностями
варианты исполнения: I. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope, ES-D2, в составе: 1.1. Инкубатор EmbryoScope ES-D2 - 1 шт. 1.2. Шнур питания инкубатора - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя EmbryoScope - 1 шт. 1.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт. 1.5. Чашка культуральная для EmbryoScope 50 шт./уп. - не более 10 уп. 1.6. Инструкция по подготовке чашек культуральных EmbryoSlide - 1 шт. 1.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе: - сервер - 1 шт.; - шнур питания сервера - 1 шт.; - программное обеспечение ES Server - 1 шт.; - руководство пользователя ES Server - 1 шт. 1.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - компьютерная мышь - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - колесо - манипулятор - 1 шт.; - шнуры питания - не более 3 шт.; - кабель монитора - 1 шт.; - программное обеспечение EmbryoViewer - 1 шт.; - руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.; - руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт. II. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope+, ES-P1, в составе: 2.1. Инкубатор EmbryoScope+ ES-P1 - 1 шт. 2.2. Шнур питания инкубатора - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя EmbryoScope+ - 1 шт. 2.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт. 2.5. Чашка культуральная для EmbryoScope+ 40 шт./уп. - не более 10 уп. 2.6. Инструкция по подготовке культуральных чашек EmbryoSlide+ - 1 шт. 2.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе: - сервер - 1 шт.; - шнур питания сервера - 1 шт.; - программное обеспечение ES Server - 1 шт.; - руководство пользователя ES Server - 1 шт. 2.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - компьютерная мышь - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - колесо - манипулятор - 1 шт.; - шнуры питания - не более 3 шт.; - кабель монитора - 1 шт.; - программное обеспечение EmbryoViewer- 1 шт.; - руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.; - руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт. III. Принадлежности: 1. Кабель сетевой RJ45 (1 м) - не более 10 шт. 2. Кабель сетевой RJ45 (3 м) - не более 10 шт. 3. Кабель сетевой RJ45 (5 м) - не более 10 шт. 4. Кабель сетевой RJ45 (10 м) - не более 10 шт. 5. Кабель сетевой RJ45 (20 м) - не более 10 шт. 6. Коммутатор настольный - не более 2 шт. 7. Кабель выходного сигнала ES-D, EGS - 1 шт. 8. Веб-камера HD - 1 шт. 9. Гарнитура USB - 1 шт. 10. Угольный фильтр VOC - не более 6 шт. 11. Датчик О2 - не более 10 шт. 12. УФ-лампа 4 Вт - не более 10 шт. 13. НЕРА-фильтр внешний - не более 2 шт. 14. Фильтр вакуумный внутренний - не более 2 шт. 15. Клапан редукционный EGS - не более 2 шт. 16. Вентилятор системы газоснабжения - не более 2 шт. 17. Принтер этикеток - 1 шт. 18. Шнур питания принтера - 1 шт. 19. Кабель USB принтера - 1 шт. 20. Этикетки для чашек (1000 шт./рулон) - не более 6 рулонов. 21. Лента термотрансферная для принтера - не более 2 рулонов.
варианты исполнения: I. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope, ES-D2, в составе: 1.1. Инкубатор EmbryoScope ES-D2 - 1 шт. 1.2. Шнур питания инкубатора - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя EmbryoScope - 1 шт. 1.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт. 1.5. Чашка культуральная для EmbryoScope 50 шт./уп. - не более 10 уп. 1.6. Инструкция по подготовке чашек культуральных EmbryoSlide - 1 шт. 1.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе: - сервер - 1 шт.; - шнур питания сервера - 1 шт.; - программное обеспечение ES Server - 1 шт.; - руководство пользователя ES Server - 1 шт. 1.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - компьютерная мышь - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - колесо - манипулятор - 1 шт.; - шнуры питания - не более 3 шт.; - кабель монитора - 1 шт.; - программное обеспечение EmbryoViewer - 1 шт.; - руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.; - руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт. II. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope+, ES-P1, в составе: 2.1. Инкубатор EmbryoScope+ ES-P1 - 1 шт. 2.2. Шнур питания инкубатора - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя EmbryoScope+ - 1 шт. 2.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт. 2.5. Чашка культуральная для EmbryoScope+ 40 шт./уп. - не более 10 уп. 2.6. Инструкция по подготовке культуральных чашек EmbryoSlide+ - 1 шт. 2.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе: - сервер - 1 шт.; - шнур питания сервера - 1 шт.; - программное обеспечение ES Server - 1 шт.; - руководство пользователя ES Server - 1 шт. 2.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - компьютерная мышь - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - колесо - манипулятор - 1 шт.; - шнуры питания - не более 3 шт.; - кабель монитора - 1 шт.; - программное обеспечение EmbryoViewer- 1 шт.; - руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.; - руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт. III. Принадлежности: 1. Кабель сетевой RJ45 (1 м) - не более 10 шт. 2. Кабель сетевой RJ45 (3 м) - не более 10 шт. 3. Кабель сетевой RJ45 (5 м) - не более 10 шт. 4. Кабель сетевой RJ45 (10 м) - не более 10 шт. 5. Кабель сетевой RJ45 (20 м) - не более 10 шт. 6. Коммутатор настольный - не более 2 шт. 7. Кабель выходного сигнала ES-D, EGS - 1 шт. 8. Веб-камера HD - 1 шт. 9. Гарнитура USB - 1 шт. 10. Угольный фильтр VOC - не более 6 шт. 11. Датчик О2 - не более 10 шт. 12. УФ-лампа 4 Вт - не более 10 шт. 13. НЕРА-фильтр внешний - не более 2 шт. 14. Фильтр вакуумный внутренний - не более 2 шт. 15. Клапан редукционный EGS - не более 2 шт. 16. Вентилятор системы газоснабжения - не более 2 шт. 17. Принтер этикеток - 1 шт. 18. Шнур питания принтера - 1 шт. 19. Кабель USB принтера - 1 шт. 20. Этикетки для чашек (1000 шт./рулон) - не более 6 рулонов. 21. Лента термотрансферная для принтера - не более 2 рулонов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Витролайф А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326080
Адрес
Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Наименование
Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11230
Дата регистрации МИ
10.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы